Registro y autorización de venta en Uruguay de productos médicos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa previamente habilitada, para obtener el registro y autorización de venta de productos médicos (reactivos de diagnóstico, dispositivos terapéuticos y equipos médicos).
Requisitos
De acuerdo al tipo de solicitud deberá completar la documentación que corresponda::
- FO-13222-006 Formulario de Solicitud de Registro de Equipos Médicos
- FO-13222-007 Formulario de Solicitud de Registro de Reactivo de Diagnóstico
- FO-13222-008 Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivos Terapéuticos
- FO-13222-009 Formulario de Solicitud de Registro de Productos
- FO-13222-010 Nota Modelo de Solicitud de Registro
- FO-13222-011 Formulario de Declaración Clase 1
- FO-13222-012 Formulario de Declaración Jurada Garantía de Equipo
- FO-13222-013 Formulario de Declaración Jurada Servicio Técnico Propio
- FO-13222-014 Formulario de Declaración Jurada Servicio Técnico Tercerizado
- FO-13222-015 Formulario de Declaración Jurada Mantenimiento de Repuesto
- FO-13222-017 Formulario de Solicitud de Priorización de Evaluación de Producto
Otros datos de interés
- Los trámites podrán ser presentados por el Director Técnico y/o el Representante Legal.
- La solicitud de registro debe presentarse con el comprobante de pago del arancel de tesorería por la emisión de certificado y por la apertura (o renovación) de la familia.
- Vigencia: el Certificado de Autorización de Libre Venta tiene como máximo una vigencia de 5 años a partir de su fecha de emisión.
Costos
La emisión de Certificado de Libre Venta (CLV): 5 UR.
Apertura de Nueva familia: 25 UR más 5 UR (CLV).
Para realizar el Pago Descentralizado de este trámite ingrese aquí.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en LíneaSolo para Agendarse:
- Ingresando en el botón "Iniciar trámite en línea".
- Elegir el día y hora deseado.
En persona- Agendarse previamente en línea.
- Se presenta la documentación en la oficina 06, planta baja.
- Una vez evaluada la solicitud por parte del Departamento de Evaluación de Tecnología, donde se verifica el cumplimiento con la normativa vigente, se emite el Certificado que permite la comercialización del producto por un plazo de hasta 5 años.
¿Dónde y cuándo se realiza?
Ver listado de direcciones- Montevideo, Montevideo
- Dirección: 18 de Julio 1892
- Horario: Lunes a viernes de 09:00 a 15:00
- Teléfono: 1934
- Montevideo, Montevideo
Otras direcciones
Departamento de Evaluación de Tecnología
- Atención al público para la realización de trámites y consultas en general.
- Oficina 06 (ventanilla única de la División Evaluación Sanitaria), ubicada en Planta Baja.
- De lunes a viernes en el horario de 09:30 a 12:30 horas.
- Teléfono: 1934 interno 3026.
- Horario de tesorería: lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas. (ubicada en piso 3, oficina 319).
Las consultas técnicas se recibirán por medio de: registro.tecnologia@msp.gub.uy o al teléfono 1934 interno 3026.
Enlaces relacionados
Enlaces de descarga
