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Autorización de Representación para Importación de Especialidades Farmacéuticas

Última actualización: 29/07/2019 - Próxima actualización: 25/01/2020

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización de representación para poder importar especialidades farmacéuticas.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Pública
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En línea:
    • Ingresando al link o botón "Iniciar Trámite en Línea".
    Presencial:
    • En Montevideo:
      • Ministerio de Salud Pública.
      • Departamento de Administración Documental.
      • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
     Consultas:
    • Departamento de Medicamentos.
    • Teléfono: 1934 5053.
  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Requisitos generales:
    • Poder de representación, consularizado, legalizado, traducido y protocolizado.
    • Certificación notarial que acredite el control/legitimación de la empresa.
    • Inscripción de la empresa representada en país de origen como empresa farmacéutica fabricante / propietaria de especialidades farmacéuticas o Certificado GMP de la empresa o Certificado de producto Farmacéutico tipo OMS.
    • Nota solicitando el agregado de la nueva representación o ampliación de una representación ya autorizada, firmada por el Director Técnico y Representante Legal de la empresa.
    Requisitos para realización presencial:
    Requisitos para realización en línea:
    1. Contar con usuario ID Uruguay.
    2. Se completa el formulario en línea.
    3. Pago 1 UR se realiza electrónicamente o por redes de cobranza.
  • ¿Cómo se hace?

    En línea:
    1.  Ingresar en el link “Iniciar Trámite en Linea”.
    2. Acceder al trámite ingresando con su usuario de ID Uruguay o con su Cédula de Identidad electrónica.
    3. Completar los datos requeridos en el formulario web.
    4. Subir los archivos de la documentación solicitada.
    5. Recibirá en su mail la resolución de su solicitud.
    Presencial:
    • Para iniciar la solicitud de autorizacion de representación, la empresa interesada deberá presentar toda la documentación requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental. 
     Por cualquiera de las dos vías:
    1. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    2. Una vez aprobado el trámite, se entregará la resolución ministerial de autorización de representación.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:
      • 1 Unidad Reajustable (UR).
    • Otros datos de interés:
      • Duración: variable.
      • No tiene vigencia.
  • Normativa Asociada:

    • Decreto 521/84

      Se reglamenta la Ley 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano, que fuera a en la Ordenanza Nº 36/83.

    • Ley 15.443

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos.

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