Autorización de Representación para Importación de Especialidades Farmacéuticas

Última actualización: 12/05/2017 - Próxima actualización: 08/11/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización de representación para poder importar especialidades farmacéuticas.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Ministerio de Salud Pública.
    Departamento de Administración Documental.
    Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.

    Por consultas:
    Departamento de Medicamentos.
    Teléfono: 1934 5053.

    Para iniciar el trámite debe agendarse previamente ingresando en el link "Iniciar trámite en línea".

  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    1. Poder de representación, consularizado, legalizado, traducido y protocolizado.
    2. Certificación notarial que acredite el control/legitimación de la empresa.
    3. Inscripción de la empresa representada en país de origen como empresa farmacéutica fabricante / propietaria de especialidades farmacéuticas o Certificado GMP de la empresa o Certificado de producto Farmacéutico tipo OMS.
    4. Recibo de pago (1 UR)
    5. FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notifaciones electrónicas
    6. Nota solicitando el agregado de la nueva representación o ampliación de una representación ya autorizada, firmada por el Director Técnico y Representante Legal de la empresa
  • ¿Cómo se hace?

    1. Para iniciar la solicitud de autorizacion de representación, la empresa interesada deberá presentar toda la información requerida, en el departamento de Administración Documental. Para ello deberá agendarse previamente en línea.
    2. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    3. Una vez aprobado el trámite, se entregará la resolución ministerial de autorización de representación.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      1 Unidad Reajustable (UR).

    • Forma de solicitarlo:

      Presencial.

    • Otros datos de interés:
      • Duración: variable.
      • No tiene vigencia.
  • Normativa Asociada:

    • Decreto 521/84

      Se reglamenta la Ley 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano, que fuera a en la Ordenanza Nº 36/83.

    • Ley 15.443

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos.

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