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Autorización de Contratos de Tercerización para la Fabricación, Análisis o Depósito de Especialidades Farmacéuticas

Última actualización: 13/12/2018 - Próxima actualización: 11/06/2019

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización para Tercerizar la Fabricación, Análisis o Depósito de especialidades farmacéuticas.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Pública
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En línea:

    Ingresando al link "ingresar trámite en línea"
     

    Presencial:
    • En Montevideo Ministerio Salud Pública.
    • Departamento de Administración Documental.
    • Dirección: Avenida 18 de julio 1892 Planta Baja, oficina 01.
    Consultas:
    • Departamento de Medicamentos.
    • Teléfono: 1934 5053.
  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Requisitos generales:
    • Contrato firmado por los Representantes Legales y los Responsables Técnicos de ambas partes.
    • Listado de productos a tercerizar (debe constar número de registro, forma farmacéutica y principio activo).
    • Copia del certificado de habilitación vigente de la empresa contratante y contratada. En el caso que la empresa contratada sea extranjera, Certificado GMP de la misma.
    • Nota solicitando la inscripción o ampliación del Contrato de Tercerización de Fabricación, Análisis o Depósito, firmada por el Director Técnico de la empresa contratante y el Representante Legal.
    Requisitos para realización en línea:
    • El Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas se completa en línea.
    • Pago 1 UR se realiza electrónicamente o por redes de cobranza.
       
    Requisitos para realización presencial:

     

  • ¿Cómo se hace?

    En línea:
    1. Ingresar en el link o botón “Iniciar Trámite en Linea”.
    2. Acceder al trámite ingresando con su usuario de ID Uruguay o con su Cédula de Identidad electrónica.
    3. Completar los datos requeridos en el formulario web.
    4. Subir los archivos de la documentación solicitada.
    5. Recibirá en su mail la resolución de su solicitud.
    6. Tenga en cuenta que la realización en línea requerirá subir los archivos de la documentación solicitada en formato pdf.  y que el pago del mismo se realiza en línea.
    7. Una vez verificada la documentación, se genera el número de expediente, el cual es informado a la empresa vía mail.
    Presencial:
    1. Para iniciar la solicitud de autorización para Tercerizar la Fabricación, Análisis o Depósito de especialidades farmacéuticas la empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental. 
     Por cualquiera de las dos vías:
    1. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    2. Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.

     

  • Tener en cuenta:

    • Costo:
      • Si tiene. 1 UR.
    • Otros datos de interés:

      Duración: Variable.

  • Vínculos de interés

  • Normativa Asociada:

    • Decreto Nº 324/999

      Sustitúyese el Artículo 69 del Decreto 521/984 por el cual se regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano.

    • Decreto Nº 521/984

      Se reglamenta la Ley Nº 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano, que fuera a en la Ordenanza Nº 36/83.

    • Ley 15.443

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los Medicamentos.

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