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Autorización de Contratos de Tercerización para la Fabricación, Análisis o Depósito de Especialidades Farmacéuticas

Última actualización: 12/05/2017 - Próxima actualización: 08/11/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización para Tercerizar la Fabricación, Análisis o Depósito de especialidades farmacéuticas.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Ministerio Salud Pública.
    Departamento de Administración Documental.
    Dirección: Avenida 18 de julio 1892 Planta Baja, oficina 01.

    Por consultas:
    Departamento de Medicamentos.
    Teléfono: 1934 5053.

     Para el inicio del trámite debe agendarse previamente ingresando al link "Iniciar trámite en línea".

  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    1. Contrato firmado por los Representantes Legales y los Responsables Técnicos de ambas partes.
    2. Listado de productos a tercerizar o lista tentativa (debe constar la forma farmacéutica y principio activo).
    3. Copia del certificado de habilitación vigente de la empresa contratante y contratada. En el caso que la empresa contratada sea extranjera, Certificado GMP de la misma.
    4. Constancia de pago de 1 Unidad Reajustable (UR).
    5. FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas
    6. Nota solicitando la inscripción o ampliación del Contrato de Tercerización de Fabricación, Análisis o Depósito, firmada por el Director Técnico de la empresa contratante y el Representante Legal
  • ¿Cómo se hace?

    1. Para iniciar la solicitud de autorización para Tercerizar la Fabricación, Análisis o Depósito de especialidades farmacéuticas la empresa interesada deberá presentar toda la información requerida, en el departamento de Administración Documental. Para ello deberá agendarse previamente en línea.
    2. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    3. Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      Si tiene. 1 UR.

    • Forma de solicitarlo:

      Presencial.

    • Otros datos de interés:

      Duración: Variable.

  • Vínculos de interés

  • Normativa Asociada:

    • Decreto Nº 324/999

      Sustitúyese el Artículo 69 del Decreto 521/984 por el cual se regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano.

    • Decreto Nº 521/984

      Se reglamenta la Ley Nº 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano, que fuera a en la Ordenanza Nº 36/83.

    • Ley 15.443

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los Medicamentos.

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