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Habilitación de Empresas Farmacéuticas

Última actualización: 11/05/2018 - Próxima actualización: 07/11/2018

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa farmacéutica para poder funcionar.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Pública
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En línea:
    Ingresando al link "ingresar trámite en línea"

    Presencialmente:

    Ministerio Salud Pública.

    Departamento de Administración Documental.
    Dirección: Avenida 18 de julio 1892. Planta Baja, oficina 01.

    Por consultas:
    Departamento de Medicamentos.
    Teléfono: 1934 5053.

  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

     

  • ¿Cómo se hace?

    En línea:

    1. Se deberá contar con usuario de Cuenta ID Uruguay.
    2. Se accede a través del link o botón "Iniciar Trámite en Línea" y se ingresa el usuario y contraseña obtenida en el punto uno.
    3. Se ingresan los datos solicitados en el formulario web. Tenga en cuenta que la realización en línea requerirá subir los archivos de la documentación solicitada en formato pdf y que el pago del mismo se realiza en línea.
    4. Una vez verificada la documentación, se genera el número de expediente, el cual es informado a la empresa vía mail.

    Presencialmente: 

    1. Presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico) en el departamento de Administración Documental.

     Por cualquiera de las dos vías:

    1. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    2. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
    3. Una vez aprobado el trámite, se entrega el Certificado de habilitación correspondiente.

     

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      La Habilitación de una empresa en el MSP es un trámite arancelado cuyo costo deberá ser consultado para cada caso en:

      Departamento de Tesorería del MSP.
      Dirección: Avenida 18 de julio 1892, tercer piso, oficina 319.
      Horario de atención: de lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas.
      Teléfono: 1934 3161.

    • Forma de solicitarlo:
      • Presencial.
      • En línea.
    • Otros datos de interés:

      Duración: Variable.

  • Normativa Asociada:

    • Decreto 324/999

      Sustitúyese el Artículo 69 del Decreto 521/984 por el cual se regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano.

    • Decreto 521/984

      SE REGLAMENTA LA LEY 15.443 REFERENTE A IMPORTACION,REPRESENTACION, PRODUCCION , ELABORACION , Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS AFINES DE USO HUMANO , QUE FUERA INSERTA EN LA ORDENANZA Nº. 36/83.

    • Ley 15.443 - MEDICAMENTOS

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los Medicamentos

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