Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Protocolos de bioequivalencia
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es la evaluación del protocolo de investigación de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para los trámites de registro y autorización de venta, renovación o modificación a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea necesaria la demostración de equivalencia biofarmacéutica in vivo, según el Decreto 12/007 de Intercambiabilidad de Medicamentos y normativa asociada.
Requisitos
Costos
No tiene costo
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
En persona- El D.T. del Laboratorio solicitante o persona debidamente autorizada deberá presentar el Protocolo de Investigación en la Oficina 006, habiendose agendado previamente vía correo electrónico al mail: administracionmedicamentos@msp.gub.uy
- De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa.
- Una vez autorizado el mismo, se notifica al D.T. del laboratorio.
- Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado del trámite es de 10 días.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio de Salud Pública (MSP).
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 Planta Baja - Oficina 6.
- Teléfono: 1934 5052 / 5053.
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