Protocolos de Bioequivalencia

Última actualización: 30/03/2017 - Próxima actualización: 26/09/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es la evaluación del protocolo de investigación de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

    Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea necesaria la demostración de equivalencia biofarmacéutica según el Decreto 12/007 de Intercambiabilidad de Medicamentos y normativa asociada.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Ministerio de Salud Pública (MSP).
    Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 Planta Baja - Oficina 6.
    Teléfono: 1934 5052 / 5053.
    Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy
    Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Protocolo de Investigación de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

  • ¿Cómo se hace?

    En forma personal; el Protocolo de Bioequivalencia lo debe presentar el Director Técnico del laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      No tiene.

    • Forma de solicitarlo:

      En forma personal, el D.T. del Laboratorio responsable debe presentar el Protocolo de Investigación en la ventanilla de la Oficina 006. De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa. Una vez autorizado el mismo. se notifica al D.T. del laboratorio.

    • Otros datos de interés:

      Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado del trámite es de 10 días.

  • Vínculos de interés

  • Normativa Asociada:

    • Decreto 12/007

      Intercambiabilidad de Medicamentos

    • Decreto 261/009

      Funcionamiento de centros de BD/BE

    • Decreto 369/010

      Aprobación de las referencias para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos

    • Decreto 87/016

      Se sustituye el artículo 15 del Decreto 12/007

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