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Protocolos de Bioequivalencia

Última actualización: 05/08/2019 - Próxima actualización: 01/02/2020

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es la evaluación del protocolo de investigación de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

    Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea necesaria la demostración de equivalencia biofarmacéutica según el Decreto 12/007 de Intercambiabilidad de Medicamentos y normativa asociada.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Pública
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Presencial:
    En Montevideo:
    • Ministerio de Salud Pública (MSP).
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 Planta Baja - Oficina 6.
    • Teléfono: 1934 5052 / 5053.
    • Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy
    • Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Requisitos generales:
  • ¿Cómo se hace?

    Presencial:
    1. El Protocolo de Bioequivalencia lo debe presentar el Director Técnico del laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:
      • No tiene.
    • Forma de solicitarlo:

       

    • Otros datos de interés:
      • El D.T. del Laboratorio responsable debe presentar el Protocolo de Investigación en la ventanilla de la Oficina 006.
      • De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa.
      • Una vez autorizado el mismo, se notifica al D.T. del laboratorio.
      • Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado del trámite es de 10 días.
  • Vínculos de interés

  • Descarga de formularios

  • Normativa Asociada:

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