Estudios de Bioequivalencia de Medicamentos

Última actualización: 30/03/2017 - Próxima actualización: 26/09/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

    Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007 y 87/016 y las Ordenanzas 270/013672/016, 35/017

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Ministerio de Salud Pública 
    Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 Planta Baja - Oficina 6.
    Telefono: 19345052 / 5053.
    Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy.
    Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010 y 87/016, y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017

  • ¿Cómo se hace?

    En forma personal, lo debe realizar el Director Técnico (D.T.) del Laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      No tiene.

    • Forma de solicitarlo:

      En forma personal, el D.T. del Laboratorio responsable deberá presentar el informe final del estudio de bioequivalencia en la ventanilla de la Oficina 006. De la evaluación dle mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa. Una vez aprobado el estudio se notifica al D.T. del Laboratorio.

    • Otros datos de interés:

      La duración del trámite, una vez iniciada la evaluación, es de aproximadamente 15 días.

  • Normativa Asociada:

    • Decreto 12/007

      Intercambiabilidad de Medicamentos

    • Decreto 261/009

      Funcionamiento de Centros de BD/BE

    • Decreto 369/010

      Aprobación de las referencias para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos

    • Decreto 87/016

      Sustituye el artículo 15 del decreto 12/007

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