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Estudios de Bioequivalencia in Vitro

Última actualización: 30/03/2017 - Próxima actualización: 26/09/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es la evaluación del informe final de un estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro. Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de especialidades farmacéuticas para las cuales corresponda aplicar bioexención según los Decretos 12/007 y 87/016, y Ordenanzas 270/013672/016 y 35/017.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Ministerio de Salud Pública.
    Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, Oficina 6.
    Teléfono: 19345052 / 5053.
    Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy

    Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el informe final del estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro, de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 12/007 y 87/016 y en las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

  • ¿Cómo se hace?

    En forma personal; lo debe realizar el Director Técnico (D.T.) del Laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      No tiene.

    • Forma de solicitarlo:

      El D.T. de la empresa responsable deberá presentar el Informe del estudio de Equivalencia Biofarmacéutica en la ventanilla de la Oficina 006. De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa oportunamente. Una vez aprobado el estudio, se notifica al D.T. del laboratorio.

    • Otros datos de interés:

      Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado es de 5 días.

  • Normativa Asociada:

    • Decreto 12/007

      Intercambiabilidad de Medicamentos

    • Decreto 369/010

      Aprobación de las referencias para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos

    • Decreto 87/016

      Sustituye el artículo 15 del decreto 12/007

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