Registro y Autorización de Venta de Productos Higiénicos Descartables y Biocidas

Última actualización: 16/05/2017 - Próxima actualización: 12/11/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener el registro, renovación de registro, cambios en el registro y autorización de venta de productos Higiénicos Descartables y Biocidas.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En Montevideo:

    Departamento de Alimentos, Cosméticos, Domisanitarios y Otros - División Evaluación Sanitaria.
    Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 - Planta Baja Oficina 06.
    Horario de atención al público para ingreso de REGISTRO DE PRODUCTOS: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.

    Las consultas técnicas se recibirán únicamente por medio de:
    Fax: 1934 5082
    Correo electrónico: sectorcosmeticos@msp.gub.uy

  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Para solicitar el Registro y Autorización de Venta de Productos Higiénicos Descartables y Biocidas:

    En el caso de productos importados:

    • Certificado de Libre Venta apostillado o consularizado en el consulado Uruguayo en el país de origen y legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Uruguay.

    Para solicitar la Renovación de Registro de Productos Higiénicos Descartables y Biocidas:

    A los puntos anteriores de Registro, se le debe agregar:

    • Copia de certificado de Registro anterior.
    • Copia del Rótulo aprobado.

    En el caso de productos importados:

    • Certificado de Libre Venta apostillado o consularizado en el consulado Uruguayo en el país de origen y legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Uruguay.

    Para solicitar Cambios en el Registro de Productos Higiénicos Descartables y Biocidas:

    • Completar el FO-13223-012 Formulario de Solicitud de Aprobación de CAMBIOS en Información de Productos Higiénicos Descartables y Biocidas y anexar la siguiente información:
      • Nota donde se especifiquen las modificaciones a realizar.
      • Cambio de aditivos:  justificación tecnológica del cambio y estudios de estabilidad que avalen la vida útil propuesta y nueva fórmula cuali-cuanti con los rótulos actuales.
      • Cambio de origen y/o nombre: original y copia del certificado de libre venta en país de origen, legalizado o apostillado y actualizado incluyendo fórmula cuali-cuantitativa del producto. El certificado se acepta en los idiomas español, portugués, francés e inglés.
      • Cambio de presentación y/o rotulado: Se deben presentar los rótulos anteriores y los nuevos señalando los cambios realizados.
      • Otros cambios: Presentar la documentación necesaria que avale los mismos.
    • Sello de tesorería comprobante del pago donde consta el número de recibo y la cantidad abonada.

     Toda la documentación deberá estar foliada y encarpetada.

  • ¿Cómo se hace?

    Se presenta toda la documentación necesaria en ventanilla única de atención al público de la División Evaluación Sanitaria, planta baja, oficina 06.

    Para ello deberá agendarse previamente en línea.

    Luego de su evaluación por parte de los técnicos del Departamento, se solicita respuesta del interesado si hay observaciones.

    Finalmente se emite el certificado de autorización correspondiente, o en caso de no levantar las observaciones realizadas, o no cumplir con los requisitos técnicos, se denegará el trámite.

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      Para registros nuevos o renovaciones: 30 UR cuando se abre familia (primer registro) y 5 UR con cada registro de producto nuevo dentro de la misma familia por 5 años.

      Para cambios en el registro: 5 UR.
      Las Familias son:

      1. Biocida.
      2. Productos higiénicos descartables de uso externo (incluye algodón, gasas, curitas, gel ecográfico, etcétera).
      3. Productos higiénicos descatables de uso interno (incuye gel íntimo).
    • Forma de solicitarlo:

      En forma personal por parte del Director Técnico o por un Representante Legal (este último solamente podrá retirar certificados).

    • Otros datos de interés:

      Las solicitudes de registro pueden denegarse por no cumplir con los requisitos reglamentarios.

      Las reglamentaciones aplicable son: Farmacopea Europea, Normas Técnicas de Referencia (ejemplo: Norma Venezuela COVENIN de Algodón hidrófilo aséptico), Mercosur/GMC/Res 51/98.

      El certificado tiene vigencia de 5 años.

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