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Solicitud de Renovación de Autorización para el Uso de Material Vegetal Genéticamente Modificado para Ensayos de Investigación a Campo

Última actualización: 20/07/2018 - Próxima actualización: 16/01/2019

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Solicitud de Renovación de autorización ante Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) de organizaciones públicas o privadas que deseen utilizar material vegetal genéticamente modificado bajo condiciones controladas de bioseguridad a escala de campo para ensayos de investigación.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Ganaderia Agricultura y Pesca
    • Dirección General de Control de la Inocuidad Alimentaria
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Únicamente en Montevideo:

    Dirección: Constituyente 1476, Montevideo – Oficina de Bioseguridad, piso 2, oficina 214.
    De lunes a viernes de 09:00 a 16:30hs.

    La solicitud podrá realizarse hasta el día 31 de julio de cada año, posterior a esta fecha el análisis de la solicitud comenzará el año siguiente.

    Es posible agendarse vía web para presentarse a iniciar el trámite.
     

  • Acceso en Línea

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  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Se debe presentar:
    • Nota de presentación dirigida al Presidente del GNBio.
    • Original del Formulario indicando en ítem A7 el uso para el que se solicita autorización.
    • Versión electrónica en pendrive de: Formulario, Bibliografía y Anexo 1 en archivos por separado.
    • Comprobante original de depósito del pago correspondiente en caso que aplique.
    • Manual de Procedimientos del Protocolo de Bioseguridad para el uso de vegetales genéticamente modificados bajo condiciones controladas de bioseguridad a escala de campo para ensayos de investigación.
    • Nota del dueño del evento autorizando a la CGR el uso de la información del evento, si corresponde.
    • Nota del dueño del evento autorizando al solicitante su uso para ensayos de investigación, si corresponde.
    • Convenios de arrendamiento.
    • El ítem 8 puede ser presentado posterior al 31 de julio pero quedará condicionada la siembra a su presentación en caso que se autorice la solicitud.La siembra también estará condicionada a la presentación de las Muestras de referencia por el titular del evento.
  • ¿Cómo se hace?

    El procedimiento para ingresar una solicitud de autorización de renovación de siembra para la realización de ensayos de investigación con material vegetal genéticamente modificado, implica la presentación en la Oficina de Bioseguridad en Sede Central del MGAP de la siguiente documentación:
    1) Nota de presentación.

    • La solicitud debe ir dirigida por nota al Presidente del GNBio, Sr. Ministro de Ganadería, Agricultura y Pesca, Ing. Agr. Enzo Benech, con At.: Presidente de la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR), Q.F. Mariela Mauro y firmada por un responsable técnico y/o legal ante el GNBio de la institución/organización/empresa pública o privada que hace la solicitud.
    • La nota de presentación se adjuntará al final del Formulario y debe estar foliada en forma consecutiva.

    2) Formulario de solicitud de autorización.
    Aspectos de formato:

    • La información del formulario y de todos los anexos que correspondan, debe estar completa al momento de su presentación, de lo contrario no se aceptará la solicitud.
    • El formulario debe presentarse por escrito, en idioma español.
    • Todas las hojas deberán estar numeradas en la parte superior derecha.
    • El Formulario debe estar suscrito por el representante legal y técnico de la organización solicitante.
    • El Formulario original debe incluir en la hoja de firmas, un timbre profesional por presentación de Declaración Jurada.

    3) Información para la que se solicita un manejo confidencial.

    • Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean gestionados de manera confidencial, deberá incluir el Anexo 5 en el cual se da el detalle de la información para la que se solicita confidencialidad y su fundamentación. A su vez, se debe indicar esta circunstancia mediante la sigla ICE (Información Confidencial Eliminada) al frente de la solicitud, y en el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos.
    • Cuando la Solicitud presente ICE, el Solicitante deberá entregar en el MGAP, en sobre cerrado y firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada la información que desea mantener confidencial (Información Confidencial, en adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de cada una de sus páginas la inscripción “Copia con IC”. La información bibliográfica completa, que haya sido considerada como confidencial, deberá ser remitida junto con el resto de la IC.
    • No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
      • Denominación del evento.
      • Características fenotípicas introducidas en el OVGM.
      • Nombre y dirección del solicitante, del Representante Legal y del Responsable Técnico.
      • Propósito de la autorización solicitada.
      • Lugar de la liberación.
      • Métodos y planes para controlar el OVGM y actuar en caso de emergencia para solicitudes de uso contenido o bajo condiciones controladas.
      • Disposición final del material biológico para solicitudes de uso contenido o bajo condiciones controladas.
      • Toda información que sea necesaria para la evaluación y gestión de la bioseguridad.
    • Será responsabilidad de la CGR resguardar la IC de acuerdo a las normas vigentes.
    • Para evaluar el documento identificado como “Copia con IC”, la CGR suministrará una nómina priorizada de expertos que estarán habilitados para examinar dicha IC. El Solicitante dará conformidad por escrito ante la ERB, presentada en la dirección que figura en el punto 2 ut supra, para la vista de la documentación. El Solicitante podrá también designar en dicha nota de conformidad, a la persona que lo representará en el acto de vista de la IC.

    4) Información que se presente con posterioridad a la solicitud.

    • Toda información que se presente con posterioridad a la solicitud, información complementaria, adicional o correcciones a la misma, deberá presentarse de igual forma y en la misma dirección que figura en el punto 2 ut supra, incluyendo también la versión electrónica en formato pdf.

    5) Comprobante de depósito:

    • Las tarifas deberán ser abonadas previo a la presentación del formulario, en la Cuenta Corriente en moneda nacional Nº 3009-9 Sucursal 152 del Banco de la República Oriental del Uruguay a nombre del Instituto Nacional de Semillas. Se debe indicar en el comprobante de dicho depósito el titular a quién debe emitirse la factura.
    • La administración de INASE emitirá la factura y recibo y los enviará al cliente. Se aplicarán las tarifas que a los efectos apruebe la Junta Directiva del Instituto Nacional de Semillas (INASE), actualizadas semestralmente de acuerdo al Índice de Precios al Consumo (IPC). Buscar en página de INASE: http://www.inase.uy/Buscador.aspx “Tramites”, a continuación descargar el archivo “Tarifas (año)” y buscar en Ítem 7 el costo correspondiente al tipo de solicitud.

    6) Manual de Procedimientos.

    • El Manual de Procedimientos que da cumplimiento al Protocolo de Bioseguridad para ensayos de investigación debe detallar la forma en que se dará cumplimiento a cada ítem del protocolo de bioseguridad.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      El correspondiente a la tarifa actualizada de INASE en caso de no haber abonado la solicitud para liberación comercial. Timbre profesional requerido en el Formulario de Registro (declaraciones juradas ante oficinas públicas).

    • Forma de solicitarlo:
      La presentación de la documentación sólo podrá hacerse personalmente en la oficina de Bioseguridad en Sede Central del MGAP, no siendo necesario que sea presentada por uno de los Responsables ante el GNBio.
      Es posible agendar para presentarse a iniciar el trámite.
    • Otros datos de interés:

      Por consultas podrá dirigirse a la Oficina de Bioseguridad, por correo electrónico a bioseguridad@mgap.gub.uy, por los teléfonos 2410 4155 al 57, Int. 499 o 340.

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