Solicitud de Inscripción para Productos Farmacológicos de Uso Veterinario

Última actualización: 23/11/2016 - Próxima actualización: 22/05/2017

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Este trámite permite obtener el registro de elaboración o importación, exportación, venta y uso de los productos veterinarios farmacológicos.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Ganadería Agricultura y Pesca
    • Dirección General de Servicios Ganaderos
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Vía web.

    Una vez iniciado se debe presentar en las oficinas de la Dilave.
    Departamento de Control de Productos Veterinarios
    Dirección: Ruta 8 Km 17.000
    Horario de atención: de 09:00 a 15:00 horas.

  • Acceso en Línea

    Iniciar Trámite en Línea

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Se debe presentar el dossier de registro según el Instructivo para presentación de dossier (Anexo 1) que incluye estos Documentos:

    1. Formulario técnico ARMONIZADO: Original con timbre profesional y 3 copias impresas (1 de las copias es para la firma).-
    2. Bibliografía internacional que avale las indicaciones de uso, dosis, etc.
    3. Proyecto de etiqueta y folletos en español (Requisito etiqueta- Anexo 2)
    4. Pruebas realizadas por la empresa Todas las pruebas que avalen lo solicitado para el registro: eficacia, inocuidad, residuos, prueba de estabilidad, dependiendo de la droga que se registre.-
    5. Documentación que se debe agregar en productos importados:
      • Poder del Laboratorio fabricante para registrar y distribuir sus productos.
      • Habilitación del establecimiento elaborador por normas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
      • Certificado de Registro o Libre Venta en el país de origen consularizado y legalizado que tenga no más de un año de otorgado.
      • Certificado o Informe Oficial de que las materias primas utilizadas están libres de B.S.E.

    Para la Sección de Evaluación Química:

    1. Prueba de estabilidad (Anexo 3).
    2. Nuevos requisitos (Anexo 4).

    Para el Departamento de Parasitología:

    1. Instructivo para evaluación química y biológica de productos de campaña reglamentada Anexo 5).
    2. Instructivo de Parasitología para Combinaciones (Combos) De Productos Destinados Al Control De Helmintos Ovinos (Anexo 6).
    3. Instructivo Para Presentación Pruebas De Eficacia Para Antihelmínticos Y Saguaypicidas En Bovinos Y Ovinos I.05.Dil.Ryh.13 (No Combos) (Anexo 7).
    4. Departamento de parasitología Pruebas de eficacia para antihelmínticos (Anexo 8).
    5. Departamento de Parasitología Prueba de eficacia para un producto fasciolicida novedoso (Anexo 9).

     

  • ¿Cómo se hace?

    1. Debe entrar a la página web del MGAP (www.mgap.gub.uy) e ingresar a Trámites en línea.
    2. Ingresar su usuario y contraseña para poder acceder al trámite Registro de Productos Veterinarios.
    3. Deberá llenar el formulario de acuerdo a como se indica en su instructivo.
    4. Este formulario debe imprimirse para luego ser presentado en el Departamento de Control de Productos Veterinarios.
    5. Los documentos requeridos se podrán adjuntar como archivo o presentarlos en el Departamento en forma papel.
    6. Presentarse al Departamento para entregar el formulario con el timbre profesional y la documentación para ser chequeada.
    7. Dicho registro deberá ser abonado ya sea en la Sección de contaduría cuando ingrese el documento o presentar el comprobante de pago del Banco República en la mesa de entrada del Departamento.
    8. Dicha solicitud será evaluada en el Departamento lo cual será comunicado por vía correo electrónico cualquier observación realizada, si la hubiera.
  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      Los costos de dicho registro son en UR y dependen del tipo de producto que se trata. (Ver documentos asociados).
      Anexo 11 Planilla UR.
      Se debe colocar un timbre profesional en el formulario Técnico.

    • Forma de solicitarlo:

      En línea.

    • Otros datos de interés:


      Las únicas muestras presentadas en el momento de la solicitud para el registro son aquellos productos para ser usados en campañas reglamentadas: garrapaticida bovinos y sarnicidas ovinos, debido a que obligatoriamente deben realizar pruebas oficiales de eficacia.
      Estas muestras deben ser acompañadas con:

      • • Certificado de análisis del producto terminado.
      • Estándar con Certificado de análisis, pureza declarada y condiciones de almacenamiento.

      En otros tipos de productos se retirará la muestra del primer lote importado o elaborado para su análisis. (Instructivo primer lote Anexo 10)

  • Vínculos de interés

  • Descarga de formularios

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