Evaluación de Protocolo de Ensayos Clínicos

Última actualización: 24/08/2017 - Próxima actualización: 20/02/2018

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

  • ¿Qué es?

    Es el proceso por el cual se evalúa y controla el seguimiento de los protocolos de investigación (Ensayos Clínicos) en conformidad con las normas vigentes.

  • ¿De quién depende?

    • Ministerio de Salud Publica
    • Dirección General de la Salud
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Ministerio de Salud Pública - Departamento de Administración Documental:
    Dirección: Avenida 18 de julio 1892 Planta Baja, oficina 02.
    Por consultas: Secretaría de la División Evaluación Sanitaria
    Teléfono: 1934 Int. 3023
    Correo electrónico: des@msp.gub.uy

  • ¿Qué se necesita para realizarlo?

    Presentar la siguiente documentación:
     
    • Nota dirigida al Ministro de Salud Pública solicitando la evaluación del Protocolo de Ensayo Clínico.
    • Formulario de Solicitud de Evaluación de Protocolo de Ensayo Clínico 
    • Protocolo de investigación, aprobado por el Comité de Ética Institucional.
    • Formulario de Consentimiento Informado, aprobado por el Comité de Ética Institucional.
    • Resolución de aprobación del Comié de Ética Instituciónal del protocolo y del Formulario de Consentimiento Informado.
    • Autorización de la Dirección de la Institución para realizar el Estudio Clínico.
    • Curriculum vitae resumido de todos los investigadores indicando la experiencia en participación en Ensayos Clínicos.
    • Documento original o fotocopia de declaración jurada firmada por todos lo investigadores donde se comprometen expresamente a respetar la Declaración de Helsinki versión del año 2000, Decreto N° 379/008 y las Buenas Prácticas Clínicas establecidas en la Resolución MERCOSUR Nº129/96 (internalizada como Decreto 189/98).
    • Fotocopia de la Declaración de Helsinki versión del año 2000.
    • Carta del Químico Farmacéutico responsable del almacenamiento y dispensación de los medicamentos vinculados al Ensayo.
    • Habilitación o registro de los Centros.

     Por mas detalles referirse al formulario antes mencionado.

     

     

  • ¿Cómo se hace?

    Para iniciar la solicitud del trámite, el interesado deberá presentar toda la información requerida en el Departamento de Administración Documental.

    Para ello deberá agendarse previamente en línea (Disponible próximamente).

  • Tener en cuenta:

    • Costo:

      No tiene costo.

    • Forma de solicitarlo:

      Presentar la solicitud por escrito en forma presencial.

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