Comunicación de lanzamiento de especialidades farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es el trámite que se realiza en el Ministerio de Salud Pública previo al inicio de la comercialización de una Especialidad Farmacéutica.
Requisitos
- Completar los siguientes formularios:
- Los ESTÁNDARES ANALÍTICOS aportados a la CCCM deben cumplir con los requisitos establecidos en el "Instructivo de entrega de estándar analítico a la CCCM" documento ICCCM7032 y completar el "Formulario de entrega de estándar analítico a la CCCM" registro RCCCM7032A los cuales están disponibles en la página web de la CCCM
- Una vez que la CCCM verifica que el estándar aportado cumple con los requisitos establecidos se sella y fecha el FO-13221-029 "Formulario de entrega de estándar analítico para Lanzamiento de Especialidad Farmacéutica" para ser presentado junto a la Comunicación de Lanzamiento ante el Departamento de Medicamentos.
Otros datos de interés
- Para mas información ingrese al siguiente instructivo:
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en LíneaIngresando en el botón "Iniciar trámite en línea", la empresa responsable debe enviar al correo electrónico del Sector Administración del Departamento de Medicamentos (administracionmedicamentos@msp.gub.uy) con no más de 48 horas luego de presentado el estándar analítico a la CCCM, y con una antelación no menor a 10 días hábiles de la fecha de comunicación de lanzamiento toda la información requerida.
El Sector Administración del Departamento de Medicamentos verifica la documentación enviada
Si el laboratorio responsable envía la totalidad de la información requerida, se ingresa el trámite y se envía un mail a la empresa responsable mediante el cual se confirma el ingreso y se le indica que el trámite fue derivado para su evaluación.
Si de la verificación de la comunicación de lanzamiento surgieran observaciones, se notificará vía mail a la empresa responsable oportunamente.
- Una vez autorizada la comunicación de lanzamiento, se entregará el Certificado de Registro y Autorización de Venta correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
- Departamento de Medicamentos, División Evaluación Sanitaria.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 - Planta Baja Oficina 06.
- Horario de atención al público: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos
- Teléfono: 1934 5053
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